El comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, ha analizado los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos
PUBLICIDADLa EMA, Agencia Europea del Medicamento por sus siglas en inglés, ha reafirmado su confianza en la vacuna contra la COVID de Janssen ( la filial del laboratorio Johnson and Johnson) indicando que son mayores sus ventajas que sus incovenientes. La Agencia ve una posible relación entre la vacuna de Janssen y los casos raros de trombos, pero avala el fármaco.
Sin embargo, mantiene que debería añadirse una advertencia sobe los coágulos sanguinios inusuales con plaquetas bajas, aunque estos deben figurar como efectos muy raros.
Y es que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la agencia estudió ocho informes de Estados Unidos sobre casos graves de coagulación de la sangre entre los más de 7 millones de personas vacunadas.
Todos los pacientes tenían menos de sesenta años, eran en su mayoría mujeres y los trombos se produjeron a las tres semanas de recibir la dosis.
Síntomas
"Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos incluyendo dolores de cabeza severos o persistentes o visión borrosa, hematomas en la piel más allá del lugar de la inyección. Las personas que experimenten cualquiera de estos síntomas después de la vacunación deben buscar asistencia médica. Si se trata a tiempo, los profesionales sanitarios pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar más complicaciones", explicaba la doctora de la Agencia Sabine Straus, presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
El Comité ha analizado los casos de ocho personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia) y ha hallado ciertos vínculos.
Solo ha analizado los casos de ocho pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantenían almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).
La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con el preparado.
Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.
Antecedentes
No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y al igual que ahora con Janssen, concluyó que había un "posible vínculo" con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.
De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser "leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección, subraya la EMA.