Por Stephanie Nebehay
GINEBRA, 5 may (Reuters) - Expertos de la OMS han dicho tener "muy poca confianza" en los datos proporcionados por la farmacéutica estatal china Sinopharm sobre su vacuna contra la COVID-19 en relación con el riesgo de efectos secundarios graves en algunos pacientes, si bien mantiene una confianza general en su capacidad para prevenir la enfermedad, según muestra un documento consultado por Reuters.
La Organización Mundial de la Salud no ha respondido inmediatamente a una consulta sobre problemas con la vacuna de Sinopharm, BBIBP-CorV. No fue posible contactar con Sinopharm en Pekín fuera del horario habitual de trabajo.
El documento de "evaluación de las pruebas" fue elaborado por el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE, por sus siglas en inglés) de la OMS para su examen previsto esta semana de la vacuna de Sinopharm, autorizada por 45 países y jurisdicciones para su uso en adultos, con 65 millones de dosis administradas. Los expertos revisan las pruebas y dan recomendaciones sobre protocolos y dosis asociadas a la vacuna.
El documento incluye resúmenes de los datos de los ensayos clínicos realizados en China, Baréin, Egipto, Jordania y los Emiratos Árabes Unidos.
Según el documento, la eficacia de la vacuna en los ensayos clínicos de fase 3 realizados en varios países fue del 78,1% tras dos dosis. Se trata de un ligero descenso respecto al 79,34% anunciado anteriormente en China.
"Estamos muy seguros de que dos dosis de BBIBP-CorV son eficaces para prevenir la COVID19 confirmada por PCR en adultos (18-59 años)", dice el documento.
Sin embargo, añadió: "El análisis de la seguridad entre los participantes con comorbilidades (estuvo) limitado por el bajo número de participantes con comorbilidades (aparte de la obesidad) en el ensayo de fase 3".
Entre las "lagunas de evidencias", citó los datos sobre la protección contra la enfermedad grave, la duración de la protección, la seguridad para el uso en mujeres embarazadas y en adultos mayores y la identificación/evaluación de efectos adversos raros a través de la supervisión de la seguridad posterior a la autorización.
"Tenemos muy poca confianza en la calidad de las pruebas de que el riesgo de efectos adversos graves tras una o dos dosis de BBIBP-CorV en adultos mayores (≥60 años) es bajo", decía.
"Tenemos muy poca confianza en la calidad de las pruebas de que el riesgo de efectos adversos graves en individuos con comorbilidades o estados de salud que aumentan el riesgo de COVID-19 grave tras una o dos dosis de BBIBP-CorV es bajo", añadió.
El análisis del SAGE se preparó mientras un grupo asesor técnico de la OMS revisa actualmente la vacuna para una aprobación de uso de emergencia, que no sólo allanaría el camino para su uso en la plataforma mundial de intercambio de vacunas COVAX, sino que también proporcionaría un respaldo internacional crucial para una vacuna desarrollada en China.
Un portavoz de la OMS dijo que no se espera que se tome una decisión sobre su inclusión en la lista el miércoles.
(Informe y redacción de Stephanie Nebehay en Ginebra; informe adicional de Cheng Leng en Pekín; edición de Miyoung Kim y Nick Macfie; traducido por Darío Fernández)