LONDRES, 2 feb - El primer ensayo mundial del "desafío humano" en el que se expuso deliberadamente a voluntarios al COVID-19 para avanzar en la investigación de la enfermedad resultó ser seguro en adultos jóvenes sanos, dijeron el miércoles los responsables del estudio.
Los datos respaldan la seguridad de este modelo y podrían sentar las bases de futuros estudios para probar nuevas vacunas y medicamentos contra el COVID-19.
Open Orphan dirige el proyecto, iniciado en febrero del año pasado, con el Imperial College de Londres, el grupo de trabajo sobre vacunas del Estado británico y la empresa clínica hVIVO.
Los científicos llevan décadas utilizando los ensayos de desafío en humanos para conocer mejor enfermedades como la malaria, la gripe, la fiebre tifoidea y el cólera, y para desarrollar tratamientos y vacunas contra ellas.
En abril del año pasado, los científicos de la Universidad de Oxford pusieron en marcha otro ensayo de provocación en humanos en el que se trataba de reinfectar a personas que ya habían padecido el COVID-19 con el fin de profundizar en el conocimiento de la inmunidad, en lugar de infectar a personas por primera vez.
El ensayo de Imperial expuso a 36 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de entre 18 y 29 años, a la cepa original del virus del SRAS-CoV-2 y los vigiló de cerca en un entorno controlado de cuarentena. Se les hará un seguimiento durante 12 meses tras recibir el alta en el centro de cuarentena.
No se produjeron acontecimientos adversos graves, y el modelo de estudio de provocación en humanos demostró ser seguro y bien tolerado en adultos jóvenes sanos, dijo la empresa.
"Se cree que las personas de este grupo de edad son los principales impulsores de la pandemia y estos estudios, que son representativos de una infección leve, permiten investigar en detalle los factores responsables de la infección y la propagación de la pandemia", dijo Chris Chiu, investigador principal del ensayo y profesor de enfermedades infecciosas en el Imperial.
Con el modelo establecido, Open Orphan dijo que debería estar en condiciones de encargar o llevar a cabo estudios de desafío en humanos con COVID-19 en 2022, tras recibir las aprobaciones éticas y regulatorias.
Los resultados del estudio del Imperial College, publicados en un servidor de preimpresión y que aún no han sido revisados por pares, también aportan algunas ideas clínicas.
Los investigadores descubrieron que los síntomas comienzan a desarrollarse por término medio unos dos días después del contacto con el virus, dijo el Imperial College.
La infección aparece por primera vez en la garganta; el virus infeccioso alcanza su punto máximo unos cinco días después de la infección y, en esa fase, es significativamente más abundante en la nariz que en la garganta.
También descubrieron que las pruebas de flujo lateral o antígenos son un indicador fiable de la presencia del virus infeccioso y, por tanto, de la probabilidad de que la persona pueda transmitir el virus.
Dieciocho de los voluntarios se infectaron, 16 de los cuales desarrollaron síntomas similares a los del resfriado, de leves a moderados, incluyendo congestión o secreción nasal, estornudos y dolor de garganta, dijo Imperial.
Algunos experimentaron dolores de cabeza, musculares y articulares, cansancio y fiebre. Ninguno desarrolló síntomas graves. Dos participantes fueron excluidos del análisis final tras desarrollar anticuerpos entre el cribado inicial y la inoculación.
Trece voluntarios infectados declararon haber perdido temporalmente el sentido del olfato, pero este volvió a la normalidad en 90 días en todos los participantes menos en tres; el resto sigue mostrando una mejora después de tres meses.
No se observaron cambios en los pulmones ni ningún acontecimiento adverso grave en ningún participante.