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FDA de EEUU rechaza aprobación de tratamiento contra VIH de Gilead por problemas con viales

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Por Reuters
FDA de EEUU rechaza aprobación de tratamiento contra VIH de Gilead por problemas con viales
FDA de EEUU rechaza aprobación de tratamiento contra VIH de Gilead por problemas con viales   -   Derechos de autor  Thomson Reuters 2022

1 mar – Gilead Sciences dijo el martes que el regulador sanitario estadounidense rechazó la aprobación de su tratamiento contra el VIH-1 por problemas relacionados con los viales destinados al fármaco.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) citó problemas relacionados con la compatibilidad del fármaco, lenacapavir, con el vial de contenedor de borosilicato propuesto en una carta de respuesta completa.

La cuestión de la compatibilidad de los viales ha sido un problema desde diciembre, cuando algunos ensayos del fármaco fueron suspendidos por la FDA debido a la posible formación de partículas de vidrio subvisibles en la solución de lenacapavir. (https://bit.ly/3hfeXwc)