Por Rocky Swift
TOKIO, 1 oct - La empresa japonesa Takeda Pharmaceutical Co Ltd dijo el viernes que un "error humano" había provocado la entrada de contaminantes metálicos en las dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna Inc, lo que provocó su retirada.
Takeda, que importa y distribuye la vacuna en Japón, dijo en un nuevo informe publicado junto con Moderna que un fabricante español había descubierto contaminantes en algunos viales en julio, pero se permitió el envío de suministros de la misma producción a Japón.
En agosto, las autoridades japonesas suspendieron el uso de tres lotes de vacunas de Moderna, que contenían 1,63 millones de dosis, tras recibir la notificación de la contaminación. Moderna llevó a cabo una investigación en colaboración con Takeda y el fabricante español Rovi, que opera la planta donde se produjo la contaminación.
El nuevo informe señala que el problema se derivó de un "montaje incorrecto y se debió a un error humano específico al juzgar mal visualmente la separación necesaria de 1 mm entre la rueda de estrella y el tapón" de la maquinaria que coloca las tapas en los viales de vacunas.
Se investigó un total de cinco lotes secuenciales de la vacuna contra el COVID-19 fabricada en las instalaciones de Rovi entre el 27 de junio y el 3 de julio. Los tres primeros se enviaron a Japón y se retiraron después de que se descubrieran partículas, que según se determinó posteriormente eran de acero inoxidable, en el interior de 39 viales.
Sin embargo, un cuarto lote no pasó la inspección tras el descubrimiento de partículas el 2 de julio, y un quinto lote también fue retenido por Rovi. Los problemas con los lotes 4 y 5 se comunicaron a Moderna, Takeda y el Ministerio de Sanidad de Japón, pero los tres primeros lotes se liberaron para su uso porque "habían pasado la inspección y no se consideraban afectados".
De hecho, la configuración incorrecta "hizo que el problema persistiera en toda la serie de cinco lotes", según la investigación.
La mejora de los procedimientos operativos y el uso de una nueva herramienta de precisión ayudarán a evitar que el problema se repita, según el informe.
Las empresas y el Ministerio de Sanidad de Japón han afirmado que las partículas de acero inoxidable no suponían ningún riesgo adicional para la salud.