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El regulador de la UE revisa la vacuna de Pfizer-BioNTech contra variante de COVID-19

EU drugs watchdog in rolling review of Pfizer-BioNTech's variant vaccine
EU drugs watchdog in rolling review of Pfizer-BioNTech's variant vaccine   -   Derechos de autor  Thomson Reuters 2022
Por Reuters

Por Ludwig Burger

FRÁNCFORT, 15 jun – La Agencia Europea del Medicamento inició el miércoles una revisión continua de una vacuna contra el COVID-19 adaptada a una variante, desarrollada por Pfizer y BioNTech, en un momento en que están aumentando los casos de nuevas subvariantes de la cepa ómicron del coronavirus.

Cuando estén disponibles, los datos de los ensayos clínicos se añadirán a la presentación continua, que está diseñada para acelerar cualquier autorización, dijeron BioNTech y Pfizer en un comunicado conjunto.

Ambas empresas añadieron que en las próximas semanas comenzarán a presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) los datos sobre la vacuna adaptada a la variante prevista.

“La revisión continua se mantendrá hasta que haya suficientes datos para una solicitud formal”, dijo el regulador de la UE en otro comunicado.

Las empresas dijeron que seguían trabajando en varias vacunas adaptadas a las variantes y que la composición final estaba sujeta a las discusiones con los reguladores.

Aunque se prevé una nueva oleada de infecciones impulsada por ómicron en el otoño o invierno del hemisferio norte, el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades advirtió esta semana que los casos podrían aumentar pronto, basándose en la información sobre la propagación de subvariantes especialmente contagiosas.

Su competidor Moderna, que también trabaja en una nueva vacuna contra un aumento de las infecciones en la temporada de otoño boreal, dijo la semana pasada que una nueva versión de su vacuna producía una mejor respuesta inmunitaria contra ómicron que la inyección original.

Moderna tiene previsto presentar a los organismos reguladores en las próximas semanas los datos de la vacuna, que describe como bivalente porque se dirige tanto a ómicron como a la cepa original del coronavirus.

BioNTech y Pfizer se habían inclinado inicialmente por una vacuna dirigida únicamente a ómicron, pero ampliaron sus esfuerzos de desarrollo después de que la EMA les instara a considerar también las versiones bivalentes.