Las vacunas disponibles en Estados Unidos hasta ahora solo tenían una aprobación para su uso por la emergencia de la pandemia. Con este gesto la FDA espera que aumente la confianza en la vacuna. La agencia no avala por el momento la 3ª dosis.
PUBLICIDADPfizer se convierte en la primera vacuna contra la COVID-19 que recibe la aprobación completa por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos. Como ocurre en Europa, las vacunas disponibles en Estados Unidos hasta ahora solo tenían una aprobación para su uso por la emergencia de la pandemia.
Con este gesto la FDA espera que aumente la confianza en la vacuna.
El presidente estadounidense Joe Biden ha echado mano de su cuenta de Twitter para celebrar esta aprobación.
La FDA ha aprobado oficialmente la vacuna COVID-19 de Pfizer. Aunque las tres vacunas COVID han cumplido las estrictas normas de la FDA para su uso en casos de emergencia, esta aprobación de la FDA debería dar una mayor confianza en que esta vacuna es segura y eficaz.
Si aún no te has vacunado, ahora es el momento.
Las autoridades esperan también que la aprobación total incite a más empresas, universidades y gobiernos locales a hacerlas obligatorias.
La fórmula elaborada por Pfizer y su socio alemán BioNTech cuenta ahora con el mayor respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que nunca antes había tenido tantas pruebas para juzgar la seguridad de una vacuna.
Desde diciembre se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en Estados Unidos, y cientos de millones más en todo el mundo. Pero hasta ahora, se dispensaban en este país bajo lo que se conoce como autorización de uso de emergencia de la FDA.
"El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado", dijo la comisaria en funciones de la FDA, Janet Woodcock, al anunciar la aprobación total, que llega en un momento en que Estados Unidos lucha contra el mutante del coronavirus más contagioso hasta la fecha, la variante delta.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que espera que la decisión "ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a salvar vidas." La vacuna se conocerá ahora en EE.UU. con el nombre comercial de Comirnaty.
Caída del ritmo de vacunaciones y aumento del número de hospitalizados
Las vacunaciones en EE.UU. tocaron fondo en julio con una media de medio millón de vacunas al día, frente a un pico de 3,4 millones al día a mediados de abril. A medida que la variante del delta llena las camas de los hospitales, las vacunas vuelven a aumentar, con un millón al día administradas el jueves, el viernes y el sábado.
Algo más de la mitad de la población estadounidense está totalmente vacunada con una de las tres opciones del país, de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson.
Moderna también ha solicitado a la FDA la aprobación completa de su vacuna. J&J dijo que espera hacerlo a finales de este año.
La aprobación completa significa que la vacuna COVID-19 de Pfizer cumple los mismos "estándares muy altos que se exigen a todas las vacunas aprobadas en las que confiamos cada día", dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, antiguo jefe de vacunas de la FDA. Esto debería ayudar a "cualquier persona que aún tenga dudas a ganar confianza" en las vacunas.
¿Un paso hacia la imposición de la vacuna obligatoria?
La acción de la FDA también puede conducir a que la vacunación se haga obligatoria en más centros escolares, empresas y comercios.
"Obligar es mucho más fácil cuando se tiene la aprobación total", dijo el Dr. Carlos del Río, de la Universidad de Emory. "Creo que muchas empresas lo han estado esperando".
Este mes, las ciudades de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros locales cerrados. A nivel federal, el presidente Joe Biden está exigiendo a los trabajadores del gobierno que firmen formularios que atestigüen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.
Los estadounidenses, preocupados, están cada vez más de acuerdo: Cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén totalmente vacunadas para viajar en avión o asistir a eventos públicos multitudinarios, según una encuesta reciente de The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.
PUBLICIDADLa variante delta ha disparado los casos, las muertes y las hospitalizaciones en las últimas semanas en Estados Unidos, borrando meses de progreso.
"Durante semanas hemos visto cómo los casos aumentan a un ritmo alarmante entre las personas que no están vacunadas, mientras que las vacunadas están en gran medida protegidas", dijo el Dr. Tomás J. Aragón, director del departamento de salud pública de California. "Si no estás vacunado, que éste sea el hito que te lleve a ello".
De la aprobación para uso de emergencia a la aprobación completa hay un paso
La FDA, al igual que los reguladores de Europa y de gran parte del mundo, permitió inicialmente el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer basándose en un estudio que hizo un seguimiento de 44.000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el periodo de tiempo en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.
Este período es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para la aprobación completa. Por ello, Pfizer mantuvo ese estudio, y la FDA también examinó las pruebas de seguridad en el mundo real para decidir la autorización completa de la vacuna para las personas de 16 años o más, las más estudiadas. La vacuna de Pfizer sigue teniendo autorización de emergencia para los niños de 12 a 15 años.
Incluso después de cientos de millones de inyecciones, el seguimiento del gobierno muestra que los efectos secundarios graves siguen siendo muy raros, como el dolor de pecho y la inflamación del corazón unos días después de la segunda dosis, sobre todo en los hombres jóvenes.
PUBLICIDADEn cuanto a la eficacia, a los seis meses del estudio original de Pfizer, la vacuna seguía protegiendo en un 97% contra el COVID-19 grave. La protección contra la infección más leve disminuyó ligeramente, pasando de un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses..
La FDA no avala la tercera dosis, por el momento
Estos datos se obtuvieron antes de que la variante ultra-contagiosa delta comenzara a propagarse, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna sigue haciendo un buen trabajo en la prevención de la enfermedad grave causada por ese mutante.
En cuanto a todo lo que se ha dicho sobre las dosis de refuerzo, la licencia de la FDA no las cubre. La agencia decidirá eso por separado.
La FDA ya permite el uso de emergencia de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer o de Moderna para las personas con sistemas inmunitarios muy debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos o los pacientes con cáncer. Para todos los demás que se vacunaron, el gobierno de Biden prevé refuerzos a partir del otoño, si la FDA y los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) están de acuerdo.
También queda por decidir la vacunación de los niños menores de 12 años. Tanto Pfizer como Moderna están estudiando a los más jóvenes, y se espera que los datos lleguen en otoño.
PUBLICIDAD