Los sensores ofrecen mediciones en tiempo real de los niveles de azúcar en sangre y envían esos datos de forma inalámbrica a un dispositivo o al móvil.
Los reguladores instan a dejar de usar determinados tipos de sensores de monitorización de glucosa después de que la empresa que los fabrica, Abbott Diabetes Care, informara de que los dispositivos están vinculados a siete muertes y a más de 700 lesiones en todo el mundo.
Determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus pueden ofrecer lecturas bajas de glucosa incorrectas, señaló esta semana la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esas lecturas, mantenidas en el tiempo, pueden llevar a las personas con diabetes a tomar decisiones de tratamiento equivocadas, como consumir demasiados hidratos de carbono o saltarse o retrasar dosis de insulina.
"Estas decisiones pueden entrañar riesgos graves para la salud, incluidos posibles daños o la muerte", señaló la FDA en la alerta.
Los sensores son dispositivos que miden los niveles de glucosa en el líquido justo bajo la piel y ofrecen mediciones en tiempo real del azúcar en sangre. La información del sensor se envía de forma inalámbrica a un dispositivo o al teléfono.
La advertencia afecta a unos tres millones de sensores en Estados Unidos procedentes de una única línea de producción, según un comunicado de Abbott. La empresa añadió que aproximadamente la mitad de esos dispositivos ya han caducado o se han utilizado.
FreeStyle Libre 3 de Abbott fue aprobado en Europa en 2020, y los sensores están disponibles en Alemania, España, Italia, Francia, los Países Bajos y el Reino Unido.
Hasta el 14 de noviembre, la compañía había notificado siete muertes en todo el mundo y 736 acontecimientos adversos graves.
Abbott ha notificado el problema a todos sus clientes. La empresa afirma que ha identificado y resuelto la incidencia en el lote de producción afectado.
La FDA pidió dejar de usar los sensores afectados y desecharlos.
El problema afecta a los sensores FreeStyle Libre 3 con número de modelo 72080-01 y los identificadores únicos de dispositivo 00357599818005 y 00357599819002. También afecta a los sensores FreeStyle Libre 3 Plus con números de modelo 78768-01 y 78769-01 y los identificadores únicos de dispositivo 00357599844011 y 00357599843014.
Se puede visitarwww.FreeStyleCheck.com para comprobar si sus sensores pueden estar afectados y solicitar un reemplazo, indicó la empresa. Ningún otro producto FreeStyle Libre está afectado.