La compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que va a solicitar la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento
PUBLICIDADLa compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que va a solicitar la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
"Nosotros creemos en estos datos, son robustos y deberían ser claramente suficientes para obtener la autorización de emergencia en Estados Unidos y esperamos las autorizaciones comerciales globales también en otras jurisdicciones", ha explicado el director médico de Moderna, Tal Zaks.
El estudio de la fase 3 ha superado los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de Covid-19 es del 100%.
"En términos de riesgos significativos de seguridad, de amenazas serias para nuestra salud, no hemos visto problema alguno hasta la fecha. Por supuesto, hacemos y continuaremos con el seguimiento. Durante el proceso, el seguimiento continúa", ha añadido Zaks.
Uno de los puntos producción y abastecimiento de la vacuna de Moderna en Europa, serán las instalaciones que la empresa española Rovi, tiene en la localidad madrileña de San Sebastián de los Reyes.
La Unión Europea (UE) cerró un acuerdo con Moderna para la compra de un total de 160 millones de dosis en el marco de su estrategia para diversificar los proveedores.
Por otra parte, Bruselas ha autorizado un procedimiento de urgencia para que Hungría pueda utilizar temporalmente la vacuna de fabricación rusa Sputnik V, aunque no disponga de lapreceptiva autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Primeras inyecciones
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con "The New York Times".
Según la compañía, la eficacia de la vacuna "fue constante" según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, "no se han identificado problemas serios".
Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad Covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad Covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel.