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¿Cómo se aprueba una vacuna en Europa? El proceso, explicado

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Hasta ahora, nunca se ha desarrollado una vacuna contra un coronavirus.
Hasta ahora, nunca se ha desarrollado una vacuna contra un coronavirus.   -   Derechos de autor  Tumisu - Pixabay
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El desarrollo de una vacuna es un camino largo y lleno de obstáculos. De cientos de vacunas candidatas, solo unas cuantas cumplen con los requisitos para ser aprobadas por las autoridades internacionales.

En la Unión Europea, las vacunas y otros fármacos están controlados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores.

Desarrollar una vacuna toma entre 10 y 15 años en promedio. Sin embargo, líderes internacionales afirman que aquella contra el COVID-19 podría estar lista en un año o dos. Hasta ahora, nunca se ha desarrollado una vacuna contra un coronavirus. ¿Es esto realista?

Estos son los complejos pasos que debe cumplir una vacuna para ser aprobada.

Paso 1: Fase exploratoria

Para vencer a un virus, los investigadores necesitan saber cómo funciona. Todo comienza en un laboratorio, donde los científicos examinan cómo el virus afecta a células humanas o animales y determinan su secuencia genética.

En esta etapa se identifica la estructura de las proteínas del virus, que pueden ser utilizadas para crear una respuesta inmunitaria. Para que una vacuna sea eficaz, debe imitar una infección sin enfermar a la gente.

En el caso del SARS-CoV-2, esta fase, que normalmente puede durar varios años, se vio facilitada por todas las investigaciones ya realizadas durante los brotes mundiales del SARS y del MERS. Además, China compartió la secuencia genética del nuevo coronavirus en enero, lo que ayudó a desarrollar pruebas y posibles tratamientos para el COVID-19.

El objetivo final de esta etapa es determinar los posibles antígenos (un antígeno es una sustancia extraña que activa la formación de anticuerpos para producir una respuesta inmunitaria) que podrían ayudar a prevenir o tratar la enfermedad. Al final de este paso, los investigadores tienen una vacuna candidata para seguir avanzando.

Paso 2: Desarrollo preclínico

Antes de probar una vacuna en humanos, los científicos deben realizar rigurosas pruebas para asegurarse de que es segura y capaz de producir una respuesta inmunitaria. Es por esta razón que, en esta etapa, la vacuna candidata se prueba en laboratorios y en animales. Y aquí, muchas vacunas potenciales fallan, ya sea porque no funcionan o porque son dañinas.

Una vez estas pruebas completadas, se empieza a preparar lotes de vacunas que cumplan con los requisitos mínimos para iniciar ensayos clínicos en humanos.

Paso 3: Ensayos clínicos

Esta es la primera vez que la nueva vacuna se prueba en humanos.

Los ensayos clínicos tienen tres fases.

Fase 1

La vacuna se aplica a 20 - 100 voluntarios adultos sanos, preferiblemente jóvenes.

Los investigadores deben responder las siguientes preguntas:

  • ¿Parece que la vacuna produce la respuesta inmunitaria necesaria?
  • ¿Cuál es la dosis correcta?
  • ¿Causa algún daño?
  • ¿Tiene efectos secundarios graves?

“Lo importante aquí es tratar de comprender si la vacuna es segura en esta pequeña cantidad de sujetos y la inmunogenicidad, cuál es la dosis correcta o al menos tener algunas ideas iniciales”, explica el Dr. Marco Cavaleri, Jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la EMA.

Fase 2

La vacuna se prueba en cientos de voluntarios. Para que los estudios sean más exhaustivos, los científicos analizan una serie de variables, incluyendo a participantes que vengan de distintas áreas geográficas, sean de diferentes edades, o cualquier otro aspecto que pueda tener un impacto en el desarrollo de la vacuna.

Los investigadores necesitan saber:

  • ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes a corto plazo?
  • ¿Cuál es la dosis óptima?
  • ¿Cómo está respondiendo el sistema inmunitario de los participantes a la vacuna?

Fase 3

En esta etapa, la vacuna se prueba en miles de voluntarios. Se trata de los ensayos clínicos más extensos.

Mientras esto sucede, la producción se acelera, de modo que los pequeños lotes que al principio no eran más que una vacuna experimental, se conviertan en lotes más grandes que puedan ser comercializados.

Al final de esta fase, los resultados son sometidos a las autoridades reguladoras. Estos serán clave para que se apruebe o no la vacuna.

La EMA solo puede autorizarla sisus beneficios son más grandes que sus riesgos.

"Si todo está bien, la calidad, seguridad y eficacia son de un nivel adecuado y el riesgo-beneficio se establece como positivo, entonces la vacuna es aprobada y está lista para ser comercializada", explica el Dr. Cavaleri.

¿Cómo es posible desarrollar una vacuna contra el COVID-19 tan rápidamente?

Cada etapa de este proceso suele durar mucho tiempo, incluso varios años. Pero estos no son tiempos normales.

La emergencia sanitaria provocada por la pandemia del nuevo coronavirus ha llevado a los reguladores a ser más flexibles. Sin embargo, la EMA asegura que una mayor flexibilidad no pone en peligro la seguridad de la población.

Actualmente, los investigadores están buscando qué partes del proceso pueden acelerarse, saltarse o hacerse más eficientes. Actualmente, por ejemplo, varios pasos del proceso están siendo ejecutados al mismo tiempo. Además, la EMA ha implementado una serie de procedimientos rápidos para acelerar el desarrollo y aprobación de vacunas y tratamientos en el caso del COVID-19.

"Tenemos que diferenciar las pruebas que quizás sería bueno tener, o información complementaria importante, pero no crítica, de las pruebas que todavía se consideran cruciales para proteger la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos", añade el Dr. Cavaleri.

El proceso de desarrollo de la vacuna también puede acelerarse gracias a la cooperación internacional. En la UE, miles de científicos están compartiendo información e investigación con el objetivo de mejorar la coordinación.

La EMA afirma que las primeras vacunas podrían estar listas para ser aprobadas a principios de 2021. Sin embargo, el regulador europeo insiste en que solo las vacunas que demuestren su seguridad y eficacia serán aprobadas.

"Estas vacunas se darán a millones de personas y por lo tanto la seguridad es crucial. Solo autorizaremos las vacunas si tenemos datos sólidos que permitan demostrar su seguridad, eficacia y calidad", dijo la EMA a Euronews.

¿El proceso de aprobación de una vacuna es el mismo en todo el mundo?

Sí, el proceso de desarrollo de una vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo. Sin embargo, cada jurisdicción tiene su propia reglamentación y puede haber algunas diferencias en la forma en que los reguladores interactúan con los desarrolladores.

"En general, no hay grandes diferencias y todos seguimos los mismos requisitos estrictos con, por supuesto, algunas variaciones dependiendo del caso", explica el Dr. Cavaleri.

¿Qué pasa si Europa no encuentra la vacuna primero?

El regulador europeo dice que está abierto a aceptar ensayos clínicos realizados en otras partes del mundo. Así que si, por ejemplo, los Estados Unidos o China encuentran la vacuna antes que Europa, no será necesario repetir cada parte del proceso, a excepción de las pruebas que puedan ser específicas para la población europea.

La EMA también afirma que Europa y América del Norte comparten requisitos de producción bastantes similares.

"Existe una intensa cooperación con otros organismos reguladores y, en particular, con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y con Canadá", dice el Dr. Cavaleri.

¿La aprobación de una vacuna por la EMA es válida en todos los Estados miembros de la UE?

Si la EMA aprueba una vacuna, esto se aplica inmediatamente a todos los Estados miembros de la UE.

Las únicas diferencias podrían ser en términos de distribución y disponibilidad, ya que esto dependerá directamente de los acuerdos realizados entre los Estados miembros y los productores.

Una vez la vacuna aprobada, ¿cuánto tiempo se necesita para que sea accesible a todos?

Esto depende de la capacidad del productor para acelerar la producción después de la aprobación.

En el caso del COVID-19, el Dr. Cavaleri afirma que los desarrolladores están esforzándose en ampliar rápidamente la producción, pero que sin embargo, todavía es difícil saber si el suministro de una nueva vacuna será suficiente para cubrir las necesidades europeas en un principio.