1 jun - Moderna Inc dijo el martes que ha iniciado una solicitud para la aprobación completa en Estados Unidos de su vacuna de COVID-19, que actualmente solo está autorizada para uso de emergencia en el país.
La noticia llega semanas después de que su rival Pfizer Inc y su socio alemán BioNTech SE solicitaran la aprobación completa de su vacuna de COVID-19 en Estados Unidos.
La aprobación completa de las vacunas, que están a la vanguardia de los esfuerzos de inmunización mundial, podría ser un paso importante para disipar las dudas sobre las vacunas, una preocupación creciente en Estados Unidos y otras naciones ricas.
Moderna dijo que seguirá presentando datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de forma continua durante las próximas semanas con una solicitud de revisión prioritaria.
Una vez completada esta aportación de datos, la FDA notificará a la empresa cuando se acepte formalmente su revisión, añadió Moderna.
En el marco de una presentación continua o en tiempo real, un laboratorio puede presentar secciones completas de su solicitud de comercialización para su revisión por parte de la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones de la solicitud antes de que se pueda revisar la solicitud de manera integral.