10 sep - Los organismos reguladores de la salud de Estados Unidos dijeron que los niños que participan en los ensayos clínicos que prueban las vacunas COVID-19 deben ser supervisados durante al menos dos meses para detectar posibles efectos secundarios, lo que sugiere que la agencia está considerando una vía más rápida para autorizar la inyección para uso de emergencia que la aprobación completa.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijo el viernes que estaba tratando de completar la revisión de los datos lo más rápidamente posible, probablemente en cuestión de semanas en lugar de meses.
La FDA concedió el mes pasado la aprobación completa para el uso de la vacuna de Pfizer Inc en personas mayores de 16 años, basándose en un seguimiento de seis meses del ensayo. La vacuna fue autorizada en diciembre para uso de emergencia sobre la base de un seguimiento más corto, de dos meses.
La agencia está bajo presión para aprobar una vacuna para niños menores de 12 años ante el aumento de las infecciones alimentado por la propagación de la variante del coronavirus delta, que ha interrumpido la reapertura de las escuelas
Pfizer y su socio BioNTech SE, así como Moderna Inc., se apresuran a presentar datos clínicos para obtener la aprobación de sus vacunas en niños menores de 12 años.
La vacuna de Pfizer/BioNTech está actualmente autorizada para niños de 12 a 15 años en Estados Unidos.
Pfizer dijo que espera presentar los datos necesarios para la aprobación en niños de 5 y 11 años en algún momento de este mes y que podría presentar una solicitud de uso de emergencia poco después. La farmacéutica dijo que los datos para los niños de entre dos y menos de cinco años podrían llegar poco después.
Para los niños de entre seis meses y dos años, Pfizer ha dicho que podría tener datos de seguridad e inmunogenicidad ya en octubre o noviembre.
El jueves, Moderna dijo que había inscrito a todos los participantes en un ensayo para probar su vacuna en niños de entre seis y once años y que seguía realizando estudios de selección de dosis para grupos de edad más jóvenes.