La inyección, aún en fase de pruebas, ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos y abre paso a su aprobación regulatoria según estas compañías.
Una vacuna contra la enfermedad de Lyme ha demostrado ser eficaz en un ensayo clínico y abre la vía a su autorización de comercialización, según han este lunes las farmacéuticas Pfizer y la francesa Valneva.
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La enfermedad de Lyme es una infección bacteriana que se transmite a los humanos a través de la picadura de garrapatas infectadas. Entre sus síntomas figuran la fiebre, el dolor de cabeza, el cansancio y una erupción cutánea característica denominada eritema migrans.
La vacuna candidata PF-07307405 demostró una eficacia superior al 70% en la prevención de la enfermedad de Lyme en personas de 5 años en adelante en la última fase del ensayo clínico. Fue bien tolerada y no se detectaron problemas de seguridad en el momento del análisis, precisaron las compañías.
Actualmente no existe ninguna vacuna autorizada para uso humano contra la enfermedad de Lyme. PF-07307405 es la candidata a vacuna contra esta enfermedad que más ha avanzado en su desarrollo clínico, con dos ensayos de fase 3 ya completados.
La vacuna mostró una eficacia del 73,2% a partir de 28 días después de la cuarta dosis para reducir los casos confirmados de Lyme en comparación con el placebo. El ensayo se llevó a cabo con aproximadamente 9.400 participantes sanos procedentes de zonas con niveles endémicos de Lyme, como Europa, Canadá y Estados Unidos.
El criterio más habitual para aprobar una vacuna exige que los ensayos demuestren una reducción del riesgo de contraer la enfermedad de, al menos, un 20%. Debido a que durante el ensayo se registraron menos casos de los previstos, el primer análisis programado no alcanzó ese objetivo, ya que el límite inferior del intervalo de confianza se situó en el 15,8%.
En un segundo análisis, sin embargo, la vacuna sí mostró una eficacia clínicamente relevante, con el límite inferior del intervalo de confianza del 95% en el 21,7%. Según las compañías, estos resultados refuerzan la confianza en la candidata a vacuna y Pfizer prevé presentar la documentación necesaria ante las autoridades reguladoras.
"La enfermedad de Lyme puede tener consecuencias potencialmente graves, ya que las personas y sus familias afrontan síntomas que pueden alterar la vida diaria, el trabajo y la salud a largo plazo, y actualmente no hay ninguna vacuna disponible", ha declarado Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y responsable de vacunas de Pfizer.