La Comisión Europea ha propuesto nuevas normas destinadas a reforzar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales. Así, pretende dar prioridad, en la contratación pública, a los proveedores radicados en la UE.
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El Ejecutivo de la Unión Europea incluyó un nuevo mecanismo de compra en su esperada propuesta de nueva Ley sobre Medicamentos Esenciales, presentada el martes. Una pieza clave de la legislación sanitaria para esta legislatura. La propuesta llegó justo a tiempo para cumplir el plazo autoimpuesto por el comisario de Sanidad, Olivér Várhelyi, al cumplir 100 días en el cargo.
Este calendario acelerado para la iniciativa ha suscitado polémica por la falta de una evaluación de impacto exhaustiva y la escasa respuesta de las partes interesadas, pero la Comisión Europea afirma que la propuesta era urgentemente necesaria ante la actual escasez de medicamentos. La nueva ley pretende garantizar unas cadenas de suministro estables y fiables en la UE, asegurando un alto nivel de protección y seguridad de la salud pública.
"La Ley sobre Medicamentos Esenciales garantiza que los pacientes de la UE tengan acceso a los medicamentos que necesitan, cuando y donde los necesiten, a un precio asequible. En el actual contexto geopolítico esto se ha convertido en una prioridad aún mayor", indicaba Várhelyi.
La propuesta establece como objetivo estratégico de la Unión Europea la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales. Lograrlo requiere un planteamiento coordinado tanto a nivel nacional como comunitario, reconocen en el seno de la Comisión Europea.
La Ley sobre Medicamentos Esenciales se dirige principalmente a las medicinas incluidas en la lista de medicamentos esenciales de la UE elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2023, centrándose en los fármacos utilizados para tratar afecciones graves o con alternativas limitadas.
Cuáles son las particularidades del asunto
La propuesta pretende hacer frente a la grave escasez de medicamentos en la Unión Europea. Sobre todo, de fármacos esenciales como antibióticos, insulina y analgésicos. Muchos de estos medicamentos son difíciles de obtener debido a la dependencia de un número limitado de fabricantes o países.
La Comisión Europea reconoce la fuerte dependencia de la UE de los proveedores extranjeros de principios activos farmacéuticos y los riesgos que plantean las interrupciones de las exportaciones. La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto estas vulnerabilidades, subrayando la necesidad de una cadena de suministro más resistente.
Aunque las empresas farmacéuticas son responsables de garantizar un suministro suficiente de medicamentos, cada Estado miembro de la Unión Europea supervisa la distribución en su territorio. La mayoría de los desabastecimientos se gestionan actualmente a nivel nacional.
Comprar productos europeos es la solución
La nueva propuesta pretende impulsar la inversión en la fabricación de medicamentos esenciales e ingredientes clave dentro de la UE, reduciendo la dependencia exterior. Una medida clave es una especie de indicación para "comprar productos europeos", que introduce criterios de adjudicación de contratos públicos que dan prioridad a la seguridad del suministro sobre el precio.
En la práctica, cuando se detecte una vulnerabilidad en las cadenas de suministro y la dependencia de un único tercer país, los poderes adjudicadores de la UE aplicarán, cuando esté justificado, requisitos de contratación que favorezcan a los proveedores que fabriquen una parte significativa de estos medicamentos esenciales dentro de la UE.
Estas medidas se aplicarán en cumplimiento de los compromisos internacionales de la Unión Europea. "Se trata de aumentar la capacidad de producción de la UE y diversificar las cadenas de suministro para hacerlas más resistentes, aprovechando al mismo tiempo la demanda", explicó un funcionario del bloque comunitario.
¿Un sistema de contratación conjunta?
La propuesta también introduce una novedad, una categoría de medicamentos sometida a estrecha revisión: los medicamentos de interés común. Se trata de fármacos con escasa disponibilidad y accesibilidad en al menos tres Estados miembros de la UE, como los utilizados para el tratamiento de las denominadas enfermedades raras.
Para estos medicamentos, la Comisión propone mecanismos de adquisición coordinados con los Estados miembros para evitar desigualdades y lagunas en el suministro. Esto podría verse como un intento de poner en práctica la tan esperada adquisición conjunta de fármacos a nivel de la UE, con la participación de la Comisión Europea apoyando a los Estados miembros en el uso de diferentes herramientas de adquisición colaborativa para medicamentos esenciales y otros fármacos de interés común.
Además, la propuesta introduce el concepto de proyectos estratégicos, destinados a reforzar la capacidad de la UE para fabricar y desarrollar medicamentos esenciales. Estos proyectos, ubicados en la UE, se beneficiarán de incentivos tales como permisos acelerados, evaluaciones medioambientales simplificadas, apoyo administrativo y científico y posible financiación de la UE.
Falta de ambición y de dinero
Tilly Metz, eurodiputada luxemburguesa del grupo de los Verdes, reclamó iniciativas más audaces para deslocalizar la producción de medicamentos en Europa. "No basta con hacer compras conjuntas y acelerar los procesos", declaró a 'Euronews'. Por su parte, el eurodiputado liberal rumano Vlad Voiculescu celebró la propuesta como un paso positivo hacia un mayor acceso a medicamentos asequibles. "Es un comienzo. Esperamos verla respaldada por financiación, presupuestos y legislación nacional lo antes posible", señaló Voiculescu a 'Euronews'.
La financiación sigue siendo motivo de preocupación. Otros temen que el presupuesto indicativo de la propuesta, de 83 millones de euros para el período 2026-2027, principalmente a través del programa EU4Health, sea insuficiente. Antes de la presentación de la propuesta, once ministros de Sanidad de la UE abogaron por ampliar el ámbito de aplicación del próximo plan de financiación de la UE en materia de Defensa para incluir los medicamentos esenciales.
El ministro belga de Sanidad, Frank Vandenbroucke, uno de los firmantes, instó a la Comisión Europea a integrar la nueva ley en el marco europeo de Seguridad y Defensa. "La seguridad de los medicamentos es tan importante como la defensa o la seguridad energética. Nuestra seguridad colectiva depende de ella", señaló.