Los ministros de Sanidad de la UE discrepan sobre otorgar un año adicional de protección comercial a ciertos medicamentos innovadores; la comisaria de Salud defiende el incentivo para retener inversión biotecnológica en Europa y la próxima presidencia irlandesa promete actuar con rapidez.
Los chipriotas, que ejercen hasta finales de junio la presidencia rotatoria del Consejo de la Unión Europea, sondearon qué pretenden conseguir los países con la propuesta de Ley de Biotecnología de la Comisión y, como era de esperar, el año adicional de derechos de monopolio para determinados tratamientos dividió a los Estados.
PUBLICIDAD
PUBLICIDAD
Mientras tanto, el responsable de Sanidad de la UE, Várhelyi, sostuvo que esta es la vía para acceder a nuevas terapias.
El año adicional de protección que propone la Comisión, conocido como Certificado Complementario de Protección, se concedería a tratamientos que contengan una nueva sustancia activa, tengan un mecanismo de acción distinto al de los tratamientos existentes, hayan realizado ensayos clínicos en más de dos países de la UE y lleven a cabo al menos una fase de fabricación, como el envasado o los controles de calidad, dentro de la Unión.
La medida pretende animar a las empresas biotecnológicas a invertir, fabricar y llevar a cabo investigación en Europa.
"Apoyamos la idea de incentivar la tecnología en Europa y apoyamos la idea de ampliar el sistema de certificados de protección", afirmó la ministra de Sanidad de España, Mónica García Gómez, ante sus homólogos.
Sin embargo, no todos los ministros se mostraron tan optimistas.
Varios países cuestionaron que ampliar la exclusividad vaya a beneficiar en última instancia a los pacientes y advirtieron de que podría retrasar la competencia de los biosimilares e incrementar la presión sobre los presupuestos sanitarios.
"Somos reacios a destinar dinero de los contribuyentes a una industria que se niega a abastecer a los mercados pequeños o que espera que paguemos precios sustancialmente más altos que los grandes Estados miembros con un PIB más elevado", declaró Christopher Farrugia, representante adjunto de La Valeta ante la UE, subrayando que el país tiene "reservas" sobre la ampliación del certificado complementario de protección.
La preocupación refleja las desigualdades de larga data en el acceso a los medicamentos en Europa. Según datos del sector (fuente en inglés), Malta solo tuvo acceso a 17 medicamentos innovadores aprobados entre 2020 y 2023, frente a 156 en Alemania y 142 en Italia.
Estonia expresó inquietudes similares.
"Queremos dejar muy clara la necesidad de equilibrio", señaló la delegación estonia, que instó a que los debates sobre los periodos de protección de los medicamentos innovadores tengan en cuenta la asequibilidad, el acceso a los tratamientos y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Varias delegaciones también se preguntaron si existen pruebas suficientes para justificar la medida. La propuesta no fue acompañada de una evaluación de impacto específica, sino que se apoya en el análisis realizado para la legislación farmacéutica.
"Todavía no está claro si este instrumento se ajustará a los objetivos de las políticas industriales y biotecnológicas de la UE", afirmó la viceministra de Sanidad, Katarzyna Kacperczyk.
"El análisis de la Comisión muestra que la solución puede tener efectos y consecuencias económicas significativas, puede afectar a la competencia, al gasto público y a la disponibilidad de medicamentos".
Preguntado en la rueda de prensa por las preocupaciones de los países, el comisario de Sanidad, Várhelyi, respondió que "si no lo hacemos, lo más probable es que estos productos nunca entren en Europa hasta que hayan expirado las patentes".
En cuanto al coste de este mecanismo, dijo que "no le preocupa la financiación" e instó a los países a apostar por la prevención para reforzar sus presupuestos.
"Si impulsamos la prevención, podremos lograr ahorros significativos en la asistencia; si lo conseguimos, dispondremos de más fondos para las terapias más punteras", explicó Várhelyi a los periodistas.
Pese a las discrepancias sobre la ampliación de la protección, los ministros coincidieron en gran medida en la necesidad de simplificar los ensayos clínicos multinacionales, agilizar los procedimientos, reducir las cargas administrativas y evitar solapamientos con la legislación vigente, todo ello para mantener la biotecnología en suelo europeo sin comprometer la seguridad de los pacientes ni la calidad de los productos.
Varios países, como Hungría, Chequia, Polonia, Estonia, Grecia, Francia, Letonia y Malta, subrayaron la necesidad de reforzar el apoyo a los biosimilares.
"A nuestro juicio, las medidas de apoyo a los biosimilares deberían reforzarse", señaló Cyril Piquemal, representante permanente adjunto de Francia ante la UE. Kacperczyk, por su parte, calificó los biosimilares de "clave para la seguridad y la protección de los pacientes en la UE".
Irlanda acelera las negociaciones de la Ley de Biotecnología
La próxima presidencia irlandesa del Consejo de la Unión Europea lanzó un mensaje al resto de países, las negociaciones sobre la Ley de Biotecnología deben avanzar con rapidez.
"Debido al contexto internacional, [debemos] avanzar con rapidez en esta ley en particular. Y, de cara a la próxima presidencia, insto a todos ustedes a fijar sus posiciones lo antes posible con esa urgencia en mente", declaró la ministra de Sanidad de Irlanda, Jennifer Carroll MacNeill.
Impulsar el entorno biotecnológico europeo "es una cuestión de tiempo para la industria, una cuestión de tiempo para los pacientes", añadió, recalcando que los competidores de Europa ya están ganando terreno.
Por ello, explicó, ya ha designado al equipo de la presidencia irlandesa para trabajar "de forma rápida y eficaz, con el objetivo de negociar la ley lo antes posible".
La presidencia se centrará primero en los ensayos clínicos, indicó MacNeill, y añadió que la próxima presidencia quiere "impulsar medidas encaminadas a reforzar la capacidad industrial de biofabricación de la UE y simplificar los procedimientos para crear marcos legislativos que favorezcan la innovación".