La FDA exige a los fabricantes de medicamentos GLP-1 que actualicen sus etiquetas de seguridad para advertir de mayor riesgo de una rara pero grave enfermedad ocular que puede causar pérdida de visión permanente.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) señaló (fuente en inglés) este lunes que los fármacos para perder peso se han asociado con la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección que puede provocar una pérdida súbita e indolora de visión en un ojo, incluida la pérdida permanente de la visión.
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Los nuevos requisitos de advertencia abarcan todos los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 receptor agonists), una clase de medicamentos muy utilizada para tratar la diabetes de tipo 2 y la obesidad. Incluyen tratamientos populares como Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, así como otros fármacos de esta clase.
La evaluación de la FDA incluyó un análisis de 126 ensayos clínicos en los que participaron más de 134.000 pacientes. La agencia también revisó datos de la práctica clínica y estudios observacionales publicados. Aunque reconoció limitaciones en las pruebas disponibles, concluyó que un posible aumento del riesgo justificaba añadir advertencias adicionales para toda la clase de medicamentos.
La medida se suma al escrutinio sobre la seguridad de una clase de fármacos en rápida expansión que se ha convertido en pieza central del tratamiento de la obesidad y la diabetes de tipo 2.
El año pasado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) determinó (fuente en inglés) que la NAION debía clasificarse como un efecto secundario muy raro de la semaglutida, el principio activo de algunos medicamentos para adelgazar, que afecta hasta a uno de cada 10.000 pacientes.