La biotecnológica francesa Abivax afirma que los nuevos datos de ensayo clínico respaldan la seguridad y eficacia de su tratamiento experimental contra la colitis ulcerosa.
La empresa biotecnológica Abivax, con sede en París y dedicada al desarrollo de tratamientos para enfermedades inflamatorias crónicas, vio cómo sus acciones subían un 36% este martes tras publicar nuevos datos sobre su principal candidato a medicamento, obefazimod.
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Los últimos resultados de la fase de mantenimiento del ensayo ABTECT de fase tres muestran que este tratamiento oral experimental aporta "mejoras clínicamente significativas" en adultos con colitis ulcerosa moderada o grave, incluidos pacientes cuya enfermedad no había respondido previamente a otras terapias.
Tras 44 semanas, el 37,2% de los pacientes que no habían respondido durante la fase inicial del tratamiento alcanzó la remisión clínica, lo que implica que sus síntomas prácticamente desaparecieron, mientras que el 34,5% presentó cicatrización de la mucosa intestinal.
Entre los pacientes cuya enfermedad reapareció tras una mejora inicial, aumentar la dosis a 50 mg permitió que el 45,5% volviera a alcanzar la remisión, según la compañía.
Esta actualización llega pocas semanas después de que las acciones de Abivax se desplomaran un 44% el dos de junio, tras la difusión de los datos de seguridad de fase tres del ensayo ABTECT en fase de mantenimiento.
La empresa señaló además que el análisis de seguridad ampliado realizado ahora concluye que las tasas de cáncer se mantienen dentro del rango que suele observarse en personas con colitis ulcerosa.
De acuerdo con los datos de seguridad combinados de los programas de fases dos y tres, que representan el equivalente a 1.704 años de tratamiento en pacientes, la tasa de cánceres excluyendo el cáncer de piel no melanoma fue de 0,35 y 0,64 casos por cada 100 años-paciente en los grupos de tratamiento combinado y de 50 mg, respectivamente. En el caso del cáncer de piel no melanoma, las tasas fueron de 0,59 y 0,64 casos por cada 100 años-paciente.
La compañía indicó que el análisis no detectó ninguna señal nueva o inesperada en materia de seguridad.
"Los datos acumulados de seguridad ampliados refuerzan aún más nuestra confianza en el perfil de seguridad a largo plazo de obefazimod y consolidan el perfil beneficio-riesgo favorable de nuestro programa a medida que nos preparamos para la presentación prevista de la solicitud de nuevo medicamento a finales de este año", afirmó en un comunicado el consejero delegado, Marc de Garidel.
Abivax señaló que sigue cumpliendo el calendario para presentar la solicitud de nuevo medicamento de obefazimod ante la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en el cuarto trimestre de 2026.
La empresa también está evaluando obefazimod como tratamiento para la enfermedad de Crohn, otra forma de enfermedad inflamatoria intestinal, lo que podría ampliar su oportunidad comercial más allá de la colitis ulcerosa. Se esperan resultados de un ensayo intermedio de fase dos a mediados de 2027.
Las acciones de Abivax subían un 36% hasta 113,30€ en París en la tarde del martes.