Por Michael Erman
20 sep - Se espera que los organismos reguladores de EEUU autoricen a principios de esta semana una tercera inyección de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer Inc/BioNTech SE para los estadounidenses de mayor edad y algunos de alto riesgo, a tiempo para que el Gobierno pueda distribuirlas el viernes, como estaba previsto.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dé luz verde a las vacunas, al menos para este grupo, en los días previos a una reunión de asesores de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) prevista para el miércoles por la tarde. El comité de los CDC debatirá recomendaciones más precisas sobre la forma de administrar las vacunas.
El viernes, un comité consultivo de la FDA votó a favor de recomendar la autorización de emergencia de las vacunas adicionales de Pfizer para los estadounidenses de 65 años o más y para los que corren un riesgo elevado de padecer enfermedad grave.
El comité había decidido anteriormente no recomendar una aprobación generalizada, diciendo que no había suficiente pruebas para avalar un uso amplio, y que necesitaban ver más datos de seguridad, especialmente en lo que se refiere al riesgo de inflamación del corazón en personas más jóvenes después de la vacunación.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación del comité, pero suele hacerlo.
La agencia podría volver a examinar las vacunas de refuerzo de cara a una autorización más amplia en el futuro. Los principales miembros de la FDA han estado divididos en cuanto a la necesidad de los refuerzos, con la jefa interina Janet Woodcock a favor de ellos y algunos de los principales científicos de la agencia que argumentan que aún no son necesarios.
A pesar del reducido alcance de la autorización propuesta, la recomendación del grupo cubriría a la mayoría de los estadounidenses que se vacunaron en las primeras fases de la campaña de vacunación en EEUU y cuya inmunidad podría estar disminuyendo.
Norman Baylor, director ejecutivo de Biologics Consulting y antiguo director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, dijo que la decisión da a la FDA tiempo adicional para entender qué datos se requieren antes de aprobar ampliamente las vacunas de refuerzo.
"Les da algo de margen", dijo Baylor.
Las autoridades sanitarias señalaron que esperan que los refuerzos se recomienden finalmente a una amplia franja de la población, pero aconsejaron a los estadounidenses que no busquen dosis de refuerzo hasta que tengan el visto bueno de la FDA.
El Dr. Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente Joe Biden, dijo el domingo a la CNN que los datos necesarios para determinar la conveniencia de las dosis de refuerzo de las vacunas Moderna Inc y Johnson & Johnson COVID-19 llegarán en unas pocas semanas.
Algunos países, como Israel y Reino Unido, ya han comenzado las campañas de refuerzo contra el COVID-19. Estados Unidos autorizó el mes pasado inyecciones adicionales para personas con sistemas inmunitarios comprometidos y unos 2 millones de personas ya han recibido una tercera inyección, según los CDC.