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¿Qué pasa con la vacuna de AstraZeneca? Respuestas a tus preguntas

Por Lauren Chadwick
Una trabajadora sanitaria muestra a los medios de comunicación cómo prepara una dosis de la vacuna de AstraZeneca para ser administrada a un paciente.
Una trabajadora sanitaria muestra a los medios de comunicación cómo prepara una dosis de la vacuna de AstraZeneca para ser administrada a un paciente.   -   Derechos de autor  Alessandra Tarantino/AP
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Dinamarca y Noruega han anunciado la suspensión de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca después de que algunas personas a las que se les administró reportaran haber sufrido coagulos.

Las autoridades sanitarias locales informan de que se trata de una medida de "precaución" y que no hay relación directa entre las trombosis y la vacuna.

Sin embargo, es un episodio que aumenta la "publicidad negativa" en torno a la multinacional farmacéutica sueco-británica, ya en el punto de mira de los medios de comunicación por los retrasos en la producción de la vacuna (producida junto a la Universidad de Oxford).

¿Qué pasa con la vacuna de AstraZeneca? Aquí intentamos dar respuesta a tus preguntas.

¿Qué sabemos de la vacuna de AstraZeneca?

La vacuna de AstraZeneca tiene varias ventajas: es mucho más barata y fácil de gestionar que las de Pfizer y Moderna, y ha recibido luz verde de varios organismos reguladores: el Reino Unido, la UE y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La vacuna, según los expertos que la evaluaron, solo causa efectos secundarios leves o moderados, y es segura y eficaz para prevenir la COVID-19.

Se basa en un virus del resfriado común de chimpancé modificado genéticamente

El organismo que aprueba los medicamentos en Reino Unido fomenta la administración de la vacuna de AstraZeneca, a pesar de los informes de otros países europeos en los que se indica que ha detenido la campaña de vacunación como medida de precaución.

"Los reportes de coágulos de sangre recibidos hasta ahora no son mayores que el número que se habría producido de forma natural en la población vacunada", indica el Dr. Phil Bryan, jefe de seguridad de las vacunas en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Algunos países de la UE suspenden su administración

Las autoridades sanitarias danesas anunciaron el jueves la suspensión de las vacunas de AstraZeneca tras los informes sobre una muerte en el país. Sin embargo, subrayaron que "por el momento, no se puede concluir si existe una relación entre la vacuna y estos incidentes de trombosis".

Sus homólogos noruegos también optaron por dejar de vacunar tras el informe danés. Ambas opciones tendrán un impacto en sus respectivos programas de vacunación.

"No se ha llegado a la conclusión de que exista una conexión entre la vacunación y el incidente en Dinamarca, pero, como precaución, hemos optado por suspender la vacunación de AstraZeneca mientras dure la investigación", dijo Geir Bukholm, director de prevención y control de infecciones del Instituto Noruego de Salud Pública.

A su vez, Austria también ha suspendido un lote de vacunas tras la muerte de una mujer por coágulos de sangre, así como la hospitalización de otra persona con un trombo en las arterias pulmonares.

El lote de vacunas, que incluía un millón de dosis entregadas a 17 países de la UE, se ha suspendido en otros cuatro Estados como medida de precaución: Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está revisando estos incidentes, junto con todas las demás "afecciones relacionadas con los coágulos sanguíneos", pero informa de que en la revisión preliminar no parece haber un "problema específico" con el lote de vacunas en cuestión.

EMA indica que, hasta el martes, se han producido 22 casos de coágulos de sangre entre tres millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en todo el Espacio Económico Europeo.

"Hay buenas pruebas de que la vacuna es segura y eficaz", dijo Søren Brostrøm, director general de la Autoridad Sanitaria Danesa. "Pero tanto nosotros como la Agencia Danesa del Medicamento tenemos que reaccionar ante los reportes de posibles efectos secundarios graves, tanto de Dinamarca como de otros países europeos. Esto demuestra que el sistema de control funciona".

El Dr. Simon Kolstoe, de la Universidad de Portsmouth, dice a Euronews que está "sorprendido" por los países que han dejado de utilizar la vacuna. Subraya que las vacunas se han administrado a tanta gente que habrá muchos otros incidentes relacionados con la salud. "Van a ocurrir, es normal, pero no están necesariamente relacionados con la vacunación. Creo que la reacción fue un poco excesiva, este tipo de situaciones se reportan cada vez que salen nuevos medicamentos".

No sólo eso, el experto cree que "simplemente no hay pruebas sólidas que demuestren que la vacuna de AstraZeneca cause o haya causado estos problemas".

La respuesta de AstraZeneca y la polémica por los retrasos en la producción

AstraZeneca ya había sido noticia por los retrasos en la producción en Europa, y este último episodio corre el riesgo de ralentizar aún más la campaña de vacunación y dañar aún más su imagen pública.

Los representantes de la compañía escribieron a Euronews diciendo que "un análisis de nuestros datos de seguridad sobre más de 10 millones de casos no mostró evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en ningún grupo de edad definido, género, lote o en ningún país en particular".

"La ocurrencia observada de este tipo de eventos es significativamente menor en los sujetos vacunados de lo que cabría esperar en la población general. No se han confirmado acontecimientos adversos graves asociados a la vacuna".

A finales de enero, la empresa había comunicado a la Unión Europea - poco antes de la aprobación de la EMA - que no podría suministrar el número de dosis acordado inicialmente en el primer trimestre del año.

"La Unión Europea quiere que las dosis encargadas y prefinanciadas se entreguen lo antes posible. Y queremos que se respete plenamente nuestro contrato", dijo la comisaria Stella Kyriakides el 25 de enero.

Las idas y venidas han provocado un acalorado debate público. El director general de AstraZeneca, Pascal Soriot, argumentó que el contrato sólo exigía el compromiso de hacer el "máximo esfuerzo" para producir las dosis.

En respuesta, la UE publicó entonces una versión abreviada del contrato, en la que se establecía que AstraZeneca tendría que hacer sus "mejores esfuerzos razonables" para producir las primeras dosis europeas.

Finalmente, Bruselas introdujo un mecanismo de control de las exportaciones para garantizar que podía revisar los envíos de dosis de vacunas producidas en el continente y que no acabaran en el Reino Unido.

Soriot señaló que Londres firmó el contrato antes que Bruselas, y que los retrasos en la producción se debieron a las instalaciones de vacunación en el continente.

El eurodiputado Peter Liese declaró a Euronews que la empresa sigue teniendo problemas de producción. "Sólo han entregado el 10% de lo prometido, y afirman que hay un problema con la cadena de suministro. Quizá sea cierto, pero si hay problemas tan graves no podemos confiar en la empresa".

El enfrentamiento ha llevado a muchos a criticar los contratos de compra de vacunas de Europa: muchos dicen que Bruselas debería haber invertido más en la compra de vacunas contra el coronavirus.

"Tenemos que admitir que Estados Unidos ha invertido mucho en la producción y el desarrollo de vacunas y tenemos que aprender de ellos", subrayó Liese. Sin embargo, añadió, la fabricación europea está proporcionando vacunas a nivel mundial.

El director general de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo a los eurodiputados que el rendimiento de las vacunas mejoraría y que se alcanzaría el volumen acordado.

Dudas sobre el régimen de dosificación y la eficacia de la vacuna

AstraZeneca también se ha visto sometida al escrutinio de los medios de comunicación por la eficacia de su vacuna, a pesar de los buenos resultados obtenidos en los estudios de fase III en noviembre.

El primer comunicado de prensa de la empresa sobre su eficacia hablaba de una tasa del 90% cuando se administraba primero a media dosis y luego la dosis completa, y de una tasa del 62% en la prevención de la enfermedad Covid-19 cuando se administraba en dos dosis completas.

Mene Pangalos, jefe de investigación y desarrollo biofarmacéutico de AstraZeneca, reveló a la agencia de noticias Reuters y al New York Times que esto se debió a un "error" en el desarrollo. Los expertos han criticado el uso de la media entre las dos dosis para determinar la eficacia de la vacuna.

Los reguladores británicos y europeos han aprobado la dosis completa de la vacuna, pero permiten un intervalo más largo entre las dosis, citando los resultados favorables de los ensayos para apoyar la decisión.

Desde su aprobación, la vacuna de AstraZeneca también ha sido discutida en relación con su eficacia en individuos de edad avanzada.

Las autoridades alemanas hicieron saber que no recomendarían la vacuna de AstraZeneca a las personas mayores de 65 años, seguidas por las de otros países europeos, basándose en la falta de información adecuada en el ensayo.

Más tarde, Francia dio marcha atrás y autorizó la vacuna para personas de entre 65 y 74 años.

Mientras tanto, la Agencia Europea del Medicamento recomendó la autorización de la vacuna para cualquier persona mayor de 18 años, señalando que "aún no hay suficientes resultados en participantes de mayor edad (más de 55 años) para tener cifras sobre la eficacia de la vacuna en este grupo".

"Sin embargo, se espera la protección, hay una respuesta inmune en este grupo de edad, también basado en la experiencia con otras vacunas", escribió la EMA.

AstraZeneca ha demostrado su eficacia para reducir las formas severas de la COVID-19

Los estudios británicos muestran que incluso una sola dosis de la vacuna de AstraZeneca reduce drásticamente los niveles de hospitalización.

Un estudio escocés previo a la publicación de casi 500.000 personas que recibieron la vacuna indica que con una sola dosis de la misma se redujo la hospitalización en un 94%.

"La mayoría de los que recibieron la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en el estudio tenían más de 80 años, y los efectos de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad", escribió la compañía farmacéutica.

"Estos datos proporcionan una prueba más de que la vacuna protege contra los resultados más graves de la COVID-19, en particular en las poblaciones de mayor edad que tienen mayor riesgo".

"La seguridad del paciente es la máxima prioridad para AstraZeneca", escribe la compañía farmacéutica a Euronews.

"Las autoridades reguladoras tienen normas claras y estrictas de eficacia y seguridad para la aprobación de cualquier nuevo medicamento, incluida la vacuna COVID-19 de AstraZeneca. La seguridad de la vacuna ha sido ampliamente probada en ensayos clínicos de fase III, y los datos han sido revisados por expertos que confirman que la vacuna es generalmente bien tolerada".