La Comisión Europea está indecisa sobre la conveniencia de revisar las normas europeas sobre productos sanitarios como jeringuillas, marcapasos e implantes mamarios, pero muchos legisladores quieren que actúe con mayor rapidez para evitar atascos en el mercado.
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En un debate celebrado este miércoles, los eurodiputados presionaron para reformar una controvertida ley que, según temen algunos, podría provocar la escasez de productos sanitarios clave. Sin embargo, cualquier propuesta legal deberá esperar a una evaluación completa, informó la Comisión Europea.
En los últimos años, los Estados miembros han tenido dificultades para aplicar la normativa comunitaria vigente, que abarca una amplia gama de productos sanitarios, desde avanzados aparatos de rayos X y marcapasos hasta artículos de uso cotidiano como lentes de contacto, jeringuillas y vendas.
El marco vigente, renovado en la década de 2010 para sustituir a la anticuada normativa de los años 90, pretende que los productos sanitarios sean más seguros y estén más disponibles. En 2017, Bruselas introdujo normas adicionales para los dispositivos de diagnóstico 'in vitro', como los medidores de glucosa y las pruebas del VIH.
En la práctica, las normas no parecen encajar fácilmente con la diversa y compleja industria de la UE, ya que las nuevas normas de seguridad requerirían que miles de dispositivos médicos existentes vuelvan a ser aprobados y certificados.
Uno de los principales problemas ha sido que los Estados miembros no han indicado qué organismos evaluarán la conformidad de los productos, lo que hace temer que los productos sanitarios críticos dejen de estar disponibles en el mercado de la Unión.
La Comisión pide más tiempo
La UE ha ampliado repetidamente el periodo de transición para obtener la certificación, retrasando la plena aplicación del marco, lo que, según la vicepresidenta de la Comisión, Věra Jourová, ha contribuido a evitar la escasez de productos.
"Esto ha dado a los fabricantes y organismos notificados un tiempo adicional vital para la transición a las nuevas normas", dijo ante los eurodiputados Jourová, cuyo mandato expirará probablemente en unas semanas.
Añadió que el número de organismos de certificación designados ha aumentado hasta 50 para los productos sanitarios y hasta 13 para las herramientas de diagnóstico 'in vitro', con un aumento de las solicitudes de certificación.
Pero Jourová admitió que estas medidas por sí solas no constituyen una solución a largo plazo, y prometió celebrar consultas iniciales a finales de este año, mucho antes del plazo original de mayo de 2027.
La asociación europea de fabricantes, MedTech Europe, ha insistido en la urgencia de las reformas, dado el impacto en la industria. "Reformar la normativa de forma adecuada y sostenible llevará tiempo. Hasta entonces, necesitamos medidas que alivien la presión inmediata", señaló en un comunicado.
Pero el calendario de la Comisión implica que la propuesta legal, si es que llega a producirse, tardará años, lo que decepciona a los eurodiputados que quieren una acción inmediata.
100 días después de la entrada en funciones de la Comisión
El alemán Peter Liese, del Partido Popular Europeo, criticó la ambición del Ejecutivo comunitario por considerarla "demasiado débil". "Nos dicen 2026 [para la presentación de una nueva propuesta]. Eso es demasiado tarde", y pidió a la jefa de la Comisión, Ursula von der Leyen, que "vaya más rápido" y presente la reforma en los 100 días siguientes a su entrada en funciones.
El eurodiputado liberal Andreas Glück afirmó que la UE necesita "una revisión del reglamento con la máxima urgencia, sobre todo en el caso de la cirugía pediátrica". Otros se mostraron más cautos. "Creo que la Comisión dispone de herramientas e instrumentos suficientes para llevar a cabo las tareas asignadas", dijo el socialista Vytenis Andriuakaitis, que era comisario de Sanidad cuando se aprobaron las normas actuales.
Andriuakaitis afirmó que el actual periodo de transición es adecuado, e instó a las partes interesadas y a los Estados miembros a aplicar las normas vigentes sin más demoras. "No debemos precipitarnos a la hora de revisar esta legislación tan importante", dijo la eurodiputada de Los Verdes Tilly Metz, advirtiendo de que la seguridad de los pacientes y la transparencia no deben sacrificarse en aras de la competitividad o la desregulación.