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AstraZeneca reconoce un error de dosificación en los ensayos de vacunas contra el coronavirus

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Por Euronews con AP
Foto de archivo de la Universidad de Oxford el lunes 23 de noviembre de 2020.
Foto de archivo de la Universidad de Oxford el lunes 23 de noviembre de 2020.   -   Derechos de autor  University of Oxford/John Cairns via AP, Archivo
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La alta eficacia de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y de la Universidad de Oxford puede deberse en parte a un error de dosificación.

En el comunicado con los resultados completos publicado el lunes, esta vacuna, que había tenido una eficacia del 70% en los primeros resultados, obtenía una eficacia de hasta el hasta el 90% en el grupo que recibió media dosis y luego una dosis completa.

Pero la vacuna de AstraZeneca fue efectiva en solo un 62% en el grupo que recibió dos dosis completas.

Mene Pangalos, jefe de investigación y desarrollo de biofármacos en AstraZeneca, admitió a Reuters el lunes que algunos participantes recibieron media dosis y luego una dosis completa debido a un error de dosificación.

Pangalos lo llamó un "error útil" en una entrevista posterior con el New York Times, publicada el miércoles.

La Universidad de Oxford dijo en un comunicado el miércoles que algunos de los viales del ensayo no tenían la concentración correcta de la vacuna. La universidad dijo que el problema fue discutido con los reguladores y que decidieron completar el ensayo en dos grupos, según la agencia Associated Press.

Los expertos dicen que es difícil saber si el resultado se debe a una rareza estadística debido al reducido número de personas que componen el grupo de dosis bajas unas 2.741,

Además, ninguna de las personas del grupo de dosis bajas tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a tener una respuesta inmunológica más fuerte que las de mayor edad.

Un portavoz de la Universidad de Oxford dijo a Euronews que "el método de ensayo de la fase I demostró sobreestimar la dosis en los nuevos lotes de la vacuna debido a una diferencia en el proceso de fabricación lo que resultó en la administración de media dosis de la vacuna como primera dosis".

Después de discutirlo con el regulador, se decidió probar las dos concentraciones diferentes en los ensayos de la fase III.

David Salisbury, miembro asociado del programa de salud global de Chatham House, dijo que otra área de confusión es que el comunicado de prensa juntó los resultados de los dos grupos para alcanzar un promedio de 70% de eficacia.

"Han tomado dos estudios para los que se utilizaron diferentes dosis y se ha llegado a un promedio que no representa ninguna de las dosis,″ Salisbury dijo a la AP. "Creo que mucha gente tiene está confundida con eso".

Los investigadores dicen que la primera dosis más pequeña podría ser más efectiva porque se necesita una cantidad precisa para obtener una buena respuesta inmunológica.

"Astrazeneca/Oxford obtienen una mala calificación en transparencia y rigor en cuanto a los resultados de los ensayos de la vacuna que han reportado. Esto no es como en Pfizer o Moderna, donde teníamos los protocolos por adelantado y se informó de un análisis primario preespecificado", Natalie Dean, profesora adjunta de bioestadística en la Universidad de Florida.

"Si buscan que se apruebe la media dosis, deben esperar hasta que tengan un resultado convincente. De lo contrario, podemos aterrizar en el 'limbo de las pruebas científicas'".

Se espera que se proporcionen resultados más detallados de los ensayos a los reguladores que decidirán si autorizan la vacuna.

Moncef Slaoui, que dirige el programa de vacunas contra el coronavirus de EE.UU., dijo en una llamada a los periodistas que las autoridades del país están tratando de determinar qué respuesta inmunológica produjo la vacuna.

Es posible que decidan modificar el estudio de AstraZeneca en los EE.UU. para incluir la media dosis: "Pero queremos que se base en datos y en la ciencia", dijo.

Euronews se ha puesto en contacto con AstraZeneca para solicitar sus comentarios.