La escasez de medicamentos es un problema recurrente en todo el bloque desde hace años, pero la UE sigue careciendo de un sistema eficaz para resolverlo, según un nuevo informe del Tribunal de Cuentas Europeo (TCE).
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Según un informe del Tribunal de Cuentas publicado el miércoles, la escasez de medicamentos en la UE es cada vez más grave y el año pasado alcanzó niveles récord. El informe señala que la ausencia de un marco común para gestionar los desabastecimientos y de herramientas de cumplimiento paneuropeas está empeorando la situación.
"La escasez de medicamentos es un problema persistente en toda la UE, y eso sigue siendo un quebradero de cabeza crónico para la Unión. Pero han aumentado en frecuencia y gravedad, alcanzando niveles récord en 2023 y 2024", dijo a la prensa Klaus-Heiner Lehne, del TCE, al presentar el informe.
Añadió que esto supone un problema para los pacientes, un reto para los sistemas sanitarios y una señal de la vulnerabilidad estratégica de la UE en el suministro de medicamentos. Entre 2022 y octubre de 2024, las autoridades nacionales notificaron 136 desabastecimientos críticos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según el informe.
En marzo de este año, 34 medicamentos se encontraban en situación de escasez, según la EMA. 16 de ellos estaban incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la Comisión Europea. Un medicamento puede entrar en esta lista por problemas de producción, un aumento de la demanda o la decisión de un fabricante de retirarlo del mercado, es decir, cualquier factor que limite el suministro de forma temporal o permanente.
Estos desabastecimientos incluían fármacos tan esenciales como los trombolíticos (utilizados para tratar a pacientes con infarto de miocardio o ictus), la amoxicilina y los antídotos contra el envenenamiento por cianuro, entre otros. Los auditores subrayaron que los desabastecimientos no pueden resolverse a nivel nacional y que es ahí donde la actuación de la UE se ha quedado corta hasta ahora.
El problema de la fragmentación de los datos
"Los esfuerzos de la Comisión [Europea] por atajar las causas subyacentes de la escasez están ahí, pero aún se encuentran en una fase incipiente", afirmó Lehne. Uno de los principales obstáculos señalados en el informe es la fragmentación de los datos en toda la UE, incluida la información sobre niveles de existencias, notificaciones de desabastecimiento y autorizaciones de medicamentos.
Por ejemplo, cada país establece sus propias normas para que las empresas notifiquen a las autoridades reguladoras un desabastecimiento. En Bélgica, los fabricantes pueden esperar hasta el día en que un medicamento deja de estar disponible. Al otro lado de la frontera, en los Países Bajos, deben avisar al menos dos meses antes de que prevén que no podrán suministrar medicamentos en dos semanas.
El proceso es aún más complejo, ya que los fabricantes avisan a sus autoridades nacionales, que a su vez lo notifican a la EMA. "Además de esta limitación, hemos comprobado que la notificación no siempre funciona bien en la práctica, llega tarde o no se produce", subraya Lehne.
Lenta respuesta de la UE
En los últimos años, ante una situación que no mejora, la Unión Europea ha presentado varias propuestas destinadas a prevenir y mitigar mejor los desabastecimientos, a saber, la lista de medicamentos críticos de la UE y la Ley de Medicamentos Críticos.
Sin embargo, los auditores señalaron que estas propuestas carecen de mecanismos coercitivos, como sanciones, que permitan a la Comisión o a la EMA garantizar el cumplimiento de las obligaciones de información por parte de la industria.
"Sólo se puede coordinar si se tienen los conocimientos. Así son las cosas", dijo Matthias Blaas, del TCE. "Cada Estado miembro produce voluntariamente información diferente. Algunos Estados miembros ni siquiera producen información", añadió. Aunque reconoce que las propuestas son un buen primer paso, el informe concluye que la actuación de la UE sigue siendo insuficiente.
El próximo paquete de legislación farmacéutica, que actualmente debaten los ministros de Sanidad en el Consejo, podría imponer más obligaciones a los fabricantes para que faciliten mejores datos sobre sus cadenas de suministro.
"Sólo cuando se adopten y apliquen las propuestas que están sobre la mesa, y se cuente con la financiación necesaria, se pondrán en marcha estos proyectos, y entonces aún tardarán un par de años en tener realmente efecto", subrayó Blaas, advirtiendo de que la escasez no puede resolverse de un día para otro.
"Tomamos nota de que el Tribunal pide un marco de la UE más fuerte y eficaz para prevenir la escasez", dijo un portavoz de la Comisión en reacción al informe, añadiendo que confían en que sus recientes propuestas "marcarán una diferencia sustancial y abordarán muchos de los retos que el Tribunal ha señalado".