La Unión Europea ha acordado una nueva normativa farmacéutica que introduce nuevos incentivos para impulsar la industria en un contexto de preocupación por la accesibilidad.
Tras dos años de negociaciones, la Unión Europea alcanzó el jueves un acuerdo para revisar su legislación farmacéutica -actualizada por última vez hace dos décadas-, en virtud de la cual la industria farmacéutica europea mantiene largos periodos de patente y exclusividad.
El Consejo Europeo y el Parlamento Europeo alcanzaron un acuerdo concebido para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos y fomentar la competitividad del sector europeo de las ciencias de la vida.
"Estamos reforzando los incentivos para los antibióticos prioritarios, reduciendo la burocracia para la industria de las ciencias de la vida y salvaguardando la disponibilidad de medicamentos esenciales", declaró Sophie Løhde, Ministra danesa de Interior y Sanidad, en un comunicado.
La revisión, propuesta por la Comisión Europea para 2023, pretende fomentar la innovación en todos los Estados miembros y reforzar la seguridad de las cadenas de suministro de medicamentos.
Un alto funcionario de la UE declaró a la prensa que el acuerdo es una "reforma generacional" y un paso oportuno para dotar a Europa de un marco regulador moderno, más adaptado a los procesos modernos y a la innovación.
"Las medidas que mejoran el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan las áreas de necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma", declaró Tiemo Wölken, negociador del Parlamento y miembro del Partido Socialista y Demócrata.
Las normas acordadas establecen una base de ocho años de protección de datos para los fabricantes, superior a los seis años de la propuesta de la Comisión. También introducen un año adicional de exclusividad comercial -durante el cual no pueden venderse genéricos ni biosimilares- una vez que un producto recibe la autorización de comercialización en la UE.
Las empresas pueden obtener hasta tres años más de protección si cumplen determinadas condiciones: desarrollar un medicamento que responda a una necesidad médica no cubierta, ofrezca un beneficio clínico significativo con respecto a las terapias existentes o contenga un nuevo principio activo con ensayos realizados en varios países de la UE.
En total, las empresas podrán beneficiarse de un tope de 11 años de protección comercial en determinadas condiciones. "Europa no puede permitirse prolongar los monopolios pidiendo muy poco a cambio a la industria", dijo Jaime Manzano, de Salud por Derecho, una organización española sin ánimo de lucro que trabaja en el ámbito de la salud.
La ONG 'European Cancer Leagues' (ECL) sostiene que "los negociadores de la UE mantuvieron en última instancia el statu quo" con los plazos de protección de datos acordados. "Tratar el cáncer es imposible sin un acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces.
El Paquete Farmacéutico es un hito importante para dar por fin a los pacientes de toda Europa un acceso más justo a los medicamentos vitales que necesitan desesperadamente, pero no cierra todas las brechas para reducir aún más los costes", dijo Toma Mikalauskaite, responsable de políticas de la ECL.
Atender las necesidades no cubiertas
Aunque los grupos de pacientes advierten de que las protecciones siguen siendo demasiado elevadas, los legisladores afirman que el paquete también crea nuevos incentivos para los medicamentos que se necesitan urgentemente.
"Necesitamos terapias nuevas e innovadoras para necesidades médicas no cubiertas, para afecciones actualmente sin tratamiento, enfermedades raras, medicamentos pediátricos, nuevos antibióticos", dijo Adam Jarubas, negociador del Parlamento y miembro del Partido Popular Europeo.
El desarrollo de nuevos antibióticos ofrece otra vía para ampliar la protección del mercado. Bajo un nuevo sistema de "vales AMR", los fabricantes que produzcan antibióticos para combatir la resistencia antimicrobiana pueden recibir un año adicional de protección de patente.
La prórroga de 12 meses puede utilizarse una sola vez y aplicarse al antimicrobiano o a otro medicamento autorizado desarrollado por la empresa, excluidos los medicamentos "superventas" con ventas brutas anuales superiores a 490 millones de euros en los cuatro años anteriores.
Con el fin de mejorar el acceso a los medicamentos, el acuerdo también prevé una exención para permitir la entrada en el mercado de medicamentos genéricos y biosimilares: la "exención Bolar".
Esta disposición permite a los fabricantes de genéricos y biosimilares realizar estudios y preparar expedientes reglamentarios sobre un medicamento patentado sin ser demandados por infracción de patente, siempre que sólo estén preparando la aprobación y no vendiendo aún el producto.