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COVID-19: ¿Qué pasa después de que una vacuna sea aprobada? El proceso, explicado

El Dr. Paul McKay trabajando en el laboratorio de Shattock.
El Dr. Paul McKay trabajando en el laboratorio de Shattock.   -   Derechos de autor  Imperial College London_Thomas Angus
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Actualmente, hay 165 vacunas candidatas en todo el mundo para el COVID-19. 26 de ellas han iniciado ensayos con humanos o están a punto de hacerlo. Esta es la última fase antes de que una vacuna sea aprobada, como lo explicábamos en este artículo.

Desarrollar una vacuna toma entre 10 y 15 años en promedio. Sin embargo, aquella contra el COVID-19 podría estar lista en un año o dos. Hasta ahora, nunca se ha desarrollado una vacuna contra un coronavirus, por lo que hay muchos aspectos éticos, científicos y logísticos en juego.

La carrera podría tener varios finales. Los investigadores podrían encontrar varias vacunas que funcionen, solo una, o en el peor de los casos, ninguna.

Y la trayectoria de una vacuna no termina al ser aprobada. Para ser comercializada, se deben producir cientos de millones de dosis que respeten normas de calidad muy estrictas. Y todas deben ser distribuidas a un precio justo.

Uno de los desarrolladores, el gigante farmacéutico francés Sanofi, ha llegado a un acuerdo con la Comisión Europea (CE), reservando 300 millones de dosis para los Estados miembros.

¿Pero Europa está lista para manejar la situación? ¿Cuáles son los siguientes pasos? ¿Y cuánto costaría vacunarse?

La distribución de las vacunas

Si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba una vacuna, y si existe un trato con el desarrollador, esto se aplica inmediatamente a todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE).

Sin embargo las condiciones de distribución y disponibilidad dependerán directamente de los acuerdos realizados entre los países y los productores, y de datos demográficos de cada país. La CE dijo a Euronews que no puede decir cuál es la clave exactamente, ni quién determinó las exigencias. Sin embargo, un portavoz afirmó que todos los Estados miembros están participando activamente en la toma de decisiones.

Cada país europeo decidirá el precio de la vacuna de forma individual y definirá las prioridades de distribución entre sus ciudadanos.

¿Los ciudadanos de la UE serán vacunados primero?

La estrategia de la UE consiste en utilizar el gran número de Estados miembros para influir en las negociaciones con los desarrolladores. Esto también le permite conseguir dinero para el desarrollo y producción de una vacuna y así asegurar el acceso lo antes posible.

Cuando la CE anunció su acuerdo con Sanofi, también afirmó que está "dispuesta a estudiar con los asociados internacionales si un número significativo de países aceptaría reunir recursos para reservar conjuntamente futuras vacunas de empresas, tanto para sí mismos como para países de bajos y medios ingresos”.

La estrategia consistiría en que los países de altos ingresos "actúen como un grupo inclusivo de compradores internacionales, acelerando de esta manera el desarrollo de vacunas seguras y eficaces, y maximizando el acceso para todos los que las necesitan en el mundo", explicó la CE.

Al principio, Alemania, Francia, Italia y Países Bajos decidieron formar una alianza y llegaron a un acuerdo con la compañía farmacéutica AstraZeneca. La CE todavía no tenía una estrategia definida.

El 12 de junio, los ministros de Salud de los Estados miembros de la UE dieron luz verde a la CE para negociar acuerdos de compra anticipada con los desarrolladores de vacunas, una forma de pago inicial.

La alianza entre Francia, Alemania, Italia y Países Bajos pidió entonces que la CE transfiera el contrato con AstraZeneca, para cumplir con la estrategia conjunta. La operación sigue en curso.

La CE ha lanzado una convocatoria a todos los desarrolladores de vacunas en Europa que actualmente ya están realizando ensayos clínicos o que comenzarán a hacerlo en 2020.

El objetivo es llegar a acuerdos sobre diferentes tecnologías de desarrollo y aumentar las posibilidades de que al menos una de las vacunas funcione.

“Esperamos que la vacuna sea desarrollada por alguien con quien tengamos un acuerdo de compra anticipada", afirmó a Euronews Stefan de Keersmaecker, portavoz de la Comisión. También añadió que el objetivo de toda la estrategia es asegurar que los ciudadanos europeos tengan un acceso justo, equitativo y asequible a las vacunas en un plazo de 12 a 18 meses.

Si una empresa con la que la UE no tiene un acuerdo desarrolla una vacuna exitosa, habrá que encontrar una nueva estrategia que impida que los Estados miembros compitan entre sí.

A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud ha ideado un plan llamado COVAX, que trabaja para maximizar el desarrollo, el acceso justo y la distribución equitativa de las vacunas en todos los países.

La UE forma parte de esa alianza, que busca adquirir dos mil millones de dosis para finales de 2021. También quiere garantizar que la distribución de las vacunas sea "justa y equitativa a nivel mundial". Los acuerdos de compra anticipada serán clave para lograr estos objetivos.

¿Los desarrolladores de vacunas tienen mucho que perder?

Probar suerte en el desarrollo de una vacuna es una actividad de alto riesgo, y las empresas ponen mucho en juego.

Los desarrolladores tienen que acelerar el proceso sin descuidar las exigencias científicas, mientras a la vez se preparan para un posible éxito. Esto significa tener suficientes recursos en stock y preparar instalaciones para producir en grandes cantidades, eventualmente.

Sin embargo, también tienen que prepararse por si la vacuna no funciona, a pesar de haber invertido mucho tiempo y recursos. Esto es un verdadero desafío, especialmente para las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas.

Para evitar este problema, la UE está contribuyendo financieramente. El dinero se utiliza para iniciar la producción, incluso si la vacuna no ha pasado por el proceso de aprobación todavía. Es una apuesta muy arriesgada, pero también podría ser un éxito si se trata de la vacuna que todo el mundo está esperando.

Si la vacuna de una compañía no funciona, la UE intentará utilizar las mismas instalaciones para producir una vacuna que sí sea autorizada.

¿Pagos iniciales para las vacunas?

Hay un equipo de negociadores compuesto por representantes de todos los Estados miembros que se encarga de discutir con cada desarrollador. Algunas de estas negociaciones están bastante avanzadas.

Por el momento, la CE solo ha anunciado un acuerdo con Sanofi. Todavía no puede revelar ni comentar cuántos desarrolladores están en las etapas finales de negociación, quiénes son y de cuánto serán los pagos iniciales.

BioNTech SE, una de las empresas líderes en el desarrollo de vacunas, ha firmado un acuerdo con el Banco Europeo de Inversiones por 100 millones de euros. Sin embargo, la CE dijo que aún no puede revelar si se está negociando un acuerdo de compra anticipada.

Estos acuerdos podrían considerarse como un pago inicial parcial para las vacunas que están en desarrollo. El dinero proviene del instrumento de apoyo de emergencia de 2.700 millones de euros. Una parte "sustancial" de este monto se utilizará para financiar el desarrollo. Sin embargo, según Keersmaecker, todavía no se ha determinado una cantidad exacta.

"Apoyamos a estas empresas en el desarrollo de su capacidad de producción, incluso en la etapa en la que todavía no hay una vacuna desarrollada necesariamente. Una vez que se desarrolle una vacuna, los Estados miembros de la UE podrán comprarla directamente al desarrollador a un precio fijo", señaló el portavoz de la CE.

La UE pondrá una cantidad específica negociada con cada empresa bajo ciertas condiciones. Si uno o varios productores desarrollan vacunas exitosas, cada Estado miembro hará su pedido y tendrá que pagar el resto del precio por separado.

¿Cuáles son los riesgos?

Financieramente, la UE está comprometiendo enormes sumas de dinero, sin garantía de que se desarrolle alguna vacuna.

Sin embargo, para amortiguar el golpe, parte de la negociación es que las instalaciones de producción de las compañías que no lo hayan logrado, sean utilizadas para producir una vacuna que sí funcione.

“No se trata tanto de lo que vamos a perder. Es más una discusión sobre lo que se necesita para que una empresa haga las inversiones necesarias, para que nosotros, la Comisión Europea, podamos asegurarnos de que cuando se desarrolle la vacuna, se distribuya fácilmente a los Estados miembros. Es un enfoque un poco diferente", dijo Keermaecker.

El documento que explica la estrategia de la UE afirma que existe un "riesgo muy real de que ninguno de los candidatos apoyados tenga éxito", pero que "el beneficio de un acceso más temprano a una vacuna es gigante", tanto en términos "de vidas salvadas" como de "daños económicos evitados". Todo esto hace que "el riesgo valga la pena".

Una mayor flexibilidad normativa: ¿Buena idea?

Para acelerar el descubrimiento de una vacuna, la UE está ofreciendo medidas reglamentarias más flexibles. Sin embargo, asegura que esto no pone en peligro la seguridad de la población ni compromete la calidad, seguridad y eficacia de la posible vacuna.

Estas medidas van desde eliminar la traducción obligatoria de cada paso y etiqueta a todos los idiomas, hasta ofrecer apoyo científico por parte de la EMA durante el proceso de desarrollo.

El objetivo es hacer uso de las áreas flexibles que ya existen en la legislación europea. Una de estas áreas es la emisión de una "autorización condicional". Esto significa que una vacuna puede autorizarse sobre una base de datos menos exhaustiva que de costumbre. Sin embargo, todavía deberá demostrar que los beneficios son más grandes que los riesgos. Los datos pueden completarse posteriormente.

La CE afirma que no se trata de desviar las normas, sino de “permitir una autorización más rápida” con las normas que ya existían antes de esta situación.

En teoría, es posible que una vacuna sea retirada del mercado si salen a la luz datos que demuestren que es insegura o que representa un riesgo demasiado alto.

Pero el profesor Klaus Cichutek, presidente del Instituto Paul Ehrlich (PEI) en Alemania, está seguro de que la vacuna que llegue a ser aprobada será de excelente calidad.

Asegura que cualquier vacuna que llegue al mercado "habrá sido sometida a extensas pruebas, no clínicas y clínicas".

"La evaluación del PEI y la EMA asegurará que la relación beneficio/riesgo de cada producto sea positiva", añade Cichutek. También explica que el PEI comprobará cada lote de producción una vez que una vacuna sea aprobada.

El Instituto Paul Ehrlich (PEI) es una institución de investigación y un organismo regulador médico alemán, y es el Instituto Federal Alemán de Vacunas y Biomedicina.

¿Cuánto costará la vacuna?

Ni la CE, ni los representantes de las empresas farmacéuticas, ni los científicos dicen cuánto costará una dosis de vacuna en un país europeo o en otro lugar.

Ni siquiera es posible determinar un rango de precios, ya que todavía no se sabe cuántas dosis serán necesarias para inmunizar a alguien. Tampoco está claro qué tecnología se utilizará para desarrollarla.

Sin embargo, varias fuentes dijeron a Euronews que estas decisiones se tomarán a un nivel político más alto. Algunas instituciones pueden dar recomendaciones, como por ejemplo, cuánto cubrirían las empresas de seguros. Aunque estas recomendaciones suelen tenerse en cuenta, no garantizan nada.

Keersmaecker afirma que se asegurarán de que la vacuna sea asequible: “No tiene que ser gratuita.Pero tiene que ser asequible".

Varias compañías farmacéuticas se han comprometido a ofrecer la vacuna sin fines de lucro.

Sin embargo, esa promesa no es tan fácil como parece, come se pudo ver cuando Johnson & Johnson dijo que estaba ofreciendo bedaquilina, el medicamento para la tuberculosis, a un precio sin fines de lucro a los países de bajos y medios ingresos.

Según la declaración que Johnson & Johnson envió a Euronews, la bedaquilina "fue el primer medicamento novedoso para la tuberculosis en casi medio siglo". Entre 2015 y 2019, Johnson & Johnson afirma haber proporcionado más de 105.000 ciclos de tratamiento de bedaquilina a más de 80 países de forma gratuita, a través de un programa de donaciones.

Sin embargo, después de que movimientos ejercieran presión, Johnson & Johnson descubrió que era capaz de reducir el precio del medicamento de forma sustancial. Hasta julio de 2020, la bedaquilina se ofrecía a un precio de 400 dólares (337 euros) para un tratamiento de seis meses en países de ingresos bajos y medios. En julio, la empresa anunció que estaba bajando ese precio a 340 dólares (287 euros) por cada ciclo de tratamiento para más de 135 países.

"Este precio está a la par de los medicamentos genéricos de varias décadas de antigüedad, y nos permite apoyar actividades críticas relacionadas con el acceso, como la fabricación de calidad, la distribución responsable, el fortalecimiento de los sistemas de salud y la administración de antibióticos para proteger la eficacia del medicamento a largo plazo", señaló la empresa en su declaración.

Johnson & Johnson también afirmó que ofrecería un "porcentaje creciente" de medicamentos gratuitos si se alcanzan ciertos umbrales de volumen anualmente.

Médicos sin Fronteras había exigido que Johson & Johnson redujera el precio de 400 dólares a la mitad, después de que los investigadores de la Universidad de Liverpool calcularan que el medicamento podía ser producido y distribuido por tan solo un dólar (0,84 euros) al día.

Johnson & Johnson es una de las compañías que se comprometió a comercializar una vacuna contra el COVID-19 sin fines de lucro. El Imperial College London, que se encuentra en medio de ensayos clínicos, dijo que "renunciará a las regalías y cobrará solo modestos precios de fabricación para sostener el trabajo de la empresa, acelerar la distribución mundial y apoyar nuevas investigaciones".

¿Quién tendrá la vacuna primero?

No hay regulaciones claras sobre qué grupo de población recibirá la vacuna primero y de qué parámetros dependerá.

Es muy probable que los Estados miembros de la UE determinen individualmente qué grupo será el primero en tener acceso a la vacuna una vez disponible.

Muchos afirman que las primeras personas deberían ser las que tienen trabajos de alto riesgo, como médicos y enfermeros. Los segundos en la lista serán probablemente los más vulnerables, debido a su estado de salud o a su edad. Todavía no está claro quién viene después.